經(jīng)濟日報-中國經(jīng)濟網(wǎng)北京1月4日訊 針對國度食品藥品監(jiān)督管理總局制定公布的《特殊食品考證評價技術(shù)機構(gòu)工作標準》（簡稱《標準》），今日，國度食藥監(jiān)總局發(fā)布該《標準》的解讀公告。對《標準》制定的背景、內(nèi)容及管理停止了闡明。
有關(guān)問題解讀如下：
一、為什么要制定《標準》？
考證評價工作是保證特殊食品平安、促進產(chǎn)業(yè)開展的重要基礎性工作�？甲C評價技術(shù)機構(gòu)是重要技術(shù)支撐。為標準技術(shù)機構(gòu)工作，依據(jù)《食品平安法》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)則，國度食品藥品監(jiān)督管理總局組織中檢院、局部考證評價機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、中國法學會食品平安法治研究中心和有關(guān)產(chǎn)品檢驗、平安與功用考證、臨床試驗、法學等方面的專家起草制定了《標準》。
經(jīng)過《標準》制定施行，應用特殊食品考證評價技術(shù)機構(gòu)備案信息系統(tǒng)（以下簡稱備案信息系統(tǒng)）對技術(shù)機構(gòu)停止備案管理并強化工作標準，有利于處理企業(yè)與技術(shù)機構(gòu)之間的信息不對稱，企業(yè)找機構(gòu)、機構(gòu)找企業(yè)“兩頭難”的問題，有利于構(gòu)成包括考證評價在內(nèi)的產(chǎn)品注冊全過程電子化管理，提高工作效率、防備廉政風險，有利于企業(yè)經(jīng)過網(wǎng)絡辦理產(chǎn)品注冊，減輕人員往復、提供紙質(zhì)資料等擔負，有利于考證評價工作向社會公開，便當社會監(jiān)督。
二、制定《標準》是出于什么樣的背景和工作需求？
一是考證評價工作需求不時增加，技術(shù)機構(gòu)管理亟待變革。2016年國內(nèi)保健食品消費企業(yè)2500多家，嬰幼兒配方乳粉國內(nèi)消費企業(yè)108家、進口消費企業(yè)77家。隨著特殊食品注冊備案工作深入開展和產(chǎn)品申請數(shù)量不時增多，考證評價工作需求數(shù)量不時增加，質(zhì)量要求不時增強。囿于各種原因，僅有少數(shù)機構(gòu)實際參與考證評價工作，比如保健食品平安與功用考證技術(shù)機構(gòu)不到60家。
二是充分應用社會資源，促進資源優(yōu)化配置。據(jù)統(tǒng)計，截止2016年底，全國共有食品檢驗機構(gòu)3365家；共有三級甲等醫(yī)院1308家，32個國度臨床醫(yī)學研究中心；共有120多家大專院校開設保健食品平安與功用考證相關(guān)的專業(yè)，擁有一批理論基礎深厚、專業(yè)知識豐富的師資隊伍。包括特殊食品在內(nèi)的食品檢驗機構(gòu)已經(jīng)施行社會化管理，只要具備相應資質(zhì)，都可以從事資質(zhì)能力范圍內(nèi)的食品檢驗工作。特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗機構(gòu)管理將借鑒藥品、醫(yī)療器械管理采取備案方式。特殊食品考證評價工作，經(jīng)過“機構(gòu)自主備案、企業(yè)自主選擇、政府依法監(jiān)管”的方式，把入口打開，調(diào)動社會機構(gòu)參與考證評價工作積極性，充分發(fā)揮社會資源優(yōu)勢。技術(shù)機構(gòu)的選擇不再依靠“政府指定”，而是更多依靠“市場口碑”。
三、《標準》是按照什么樣的思路來設計管理的？
在學習借鑒藥品、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)施行備案管理的基礎上，為充分發(fā)揮社會資源優(yōu)勢，滿足企業(yè)對考證評價工作的需求，并進一步貫徹落實“放管服”理念，我們在制定《標準》的過程中研究提出“備案為方法，系統(tǒng)為平臺，監(jiān)管服務并重”的工作思路。備案是指技術(shù)機構(gòu)將其法定資質(zhì)、工作條件等信息告知管理部門和企業(yè)，信息系統(tǒng)作為落實備案的載體。監(jiān)管層面，我們設計了1+n的工作管理制度，1是指整個考證評價機構(gòu)應統(tǒng)一遵循的基本工作標準，n是指每個產(chǎn)品開展檢驗、考證、試驗所應遵循的技術(shù)標準，大致分為檢驗方法標準、平安與功用考證方法、臨床試驗技術(shù)標準等三類。
四、《標準》包括哪些主要內(nèi)容？
《標準》共二十條。主要內(nèi)容如下：一是制定依據(jù)、適用范圍和管理主體；二是備案內(nèi)容、備案信息管理；三是工作要求。從管理原則、管理體系、人員要求、設施設備、檔案管理、申訴投訴處理、風險信息報告、公示公開、履行保密義務等九個方面對技術(shù)機構(gòu)提出要求；四是監(jiān)督管理。從信息公布、現(xiàn)場核查、舉報調(diào)查三個方面對技術(shù)機構(gòu)明確管理；五是對《標準》涉及的特殊食品、產(chǎn)品檢驗、平安與功用考證、臨床試驗、產(chǎn)品檢驗機構(gòu)資質(zhì)、功用考證機構(gòu)條件和臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)的含義停止闡明。
五、什么是特殊食品考證評價工作？
特殊食品考證評價工作，是指特殊食品注冊或備案有關(guān)的產(chǎn)品檢驗、平安與功用考證和臨床試驗等工作。
產(chǎn)品檢驗，包括保健食品功效成分或標志性成分檢測、穩(wěn)定性試驗、衛(wèi)生學試驗，必要時停止菌種鑒定、違禁藥物成分檢測等，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品全項檢驗和特殊醫(yī)學用途配方食品產(chǎn)品全項檢驗。
平安與功用考證，包括保健食品平安性毒理學試驗、菌種毒力試驗等和功用學動物試驗、功用學人體試食試驗等。
臨床試驗，指特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗。
六、哪些機構(gòu)可以開展特殊食品考證評價工作？
凡具備相應法定資質(zhì)或條件的技術(shù)機構(gòu)開展考證評價工作可經(jīng)過備案信息系統(tǒng)停止備案，其中機構(gòu)名稱、地址、聯(lián)系方式和考證評價工作項目等備案基本信息向社會公開，以利于企業(yè)自主選擇。消費企業(yè)內(nèi)部的檢驗檢測機構(gòu)不得對外開展特殊食品考證評價工作。
產(chǎn)品檢驗機構(gòu)資質(zhì)，是指承擔產(chǎn)品檢驗的機構(gòu)應取得合法有效的國度認證認可的食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)，檢驗能力范圍涵蓋申請的特殊食品檢驗項目。
功用考證機構(gòu)條件，是指承擔功用考證的機構(gòu)應具有承擔功用考證試驗或藥品臨床試驗工作的經(jīng)歷。
臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)，是指承擔臨床試驗的機構(gòu)應當具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資格，具備藥物臨床試驗條件，內(nèi)設營養(yǎng)科室或與營養(yǎng)相關(guān)的專業(yè)科室。
七、技術(shù)機構(gòu)開展特殊食品考證評價工作應當遵循什么？
技術(shù)機構(gòu)開展考證評價工作應當按照《標準》要求，從管理原則、管理體系、人員要求、設施設備、檔案管理、申訴投訴處理、風險信息報告、公示公開、履行保密義務等九個方面嚴格日常工作管理。在開展具體產(chǎn)品考證評價工作中，要嚴格執(zhí)行特殊食品檢驗方法標準、平安與功用考證方法、臨床試驗技術(shù)標準等具體技術(shù)標準要求。比如，開展保健食品平安與功用考證就要嚴格遵守《保健食品檢驗與評價技術(shù)標準》（2003版)的具體規(guī)則。
八、技術(shù)機構(gòu)怎么樣停止備案？
凡具備考證評價工作法定資質(zhì)或條件的技術(shù)機構(gòu)，自2017年11月1日起可登錄總局政府網(wǎng)站“網(wǎng)上辦事”專欄中“特殊食品考證評價技術(shù)機構(gòu)備案信息系統(tǒng)”停止備案。技術(shù)機構(gòu)在備案信息系統(tǒng)內(nèi)填滿所有選項后，系統(tǒng)自動備案經(jīng)過，賦予備案號。技術(shù)機構(gòu)對本機構(gòu)備案信息的真實性、準確性承擔法律責任。技術(shù)機構(gòu)不應當將經(jīng)過備案當做商業(yè)宣傳。
九、備案信息系統(tǒng)有什么作用？
國度食品藥品監(jiān)管總局組織建立備案信息系統(tǒng)，用于收集技術(shù)機構(gòu)信息，為技術(shù)機構(gòu)和企業(yè)搭建信息溝通平臺。凡具備考證評價工作法定資質(zhì)或條件的技術(shù)機構(gòu)可停止備案。技術(shù)機構(gòu)可以經(jīng)過備案信息平臺向監(jiān)管部門和企業(yè)展示其從事考證評價工作的資質(zhì)和能力。備案機構(gòu)相關(guān)備案信息將在國度食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站向社會公布。企業(yè)可經(jīng)過備案信息系統(tǒng)查詢機構(gòu)信息，既往考證評價工作等概況，自主選擇技術(shù)機構(gòu)委托開展考證評價工作。備案信息系統(tǒng)將與保健食品注冊和備案信息系統(tǒng)對接，便當企業(yè)和技術(shù)機構(gòu)提交檢驗、平安與功用考證、臨床試驗等各類注冊和申請電子報告，便當查詢，實現(xiàn)信息可追溯。
十、技術(shù)機構(gòu)需求備案哪些內(nèi)容？
技術(shù)機構(gòu)需求備案如下信息：
（一）名稱、性質(zhì)、級別、地址、聯(lián)系方式、規(guī)模概況和法人資質(zhì)證明文件； （二）已經(jīng)具備的考證評價工作相關(guān)法定資質(zhì)或條件；（三）依資質(zhì)或條件可以開展的考證評價工作項目；（四）質(zhì)量管理體系建立運行情況；（五）考證評價工作團隊概況；（六）主要儀器設備、設施清單和環(huán)境條件闡明；（七）既往開展考證評價工作情況；（八）近三年無違法違規(guī)行為和無重大業(yè)務事故闡明；（九）防備和處理考證評價工作中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急處置情況；（十）其他需求闡明的情況。
技術(shù)機構(gòu)對備案信息的真實性、準確性承擔法律責任。
十一、備案信息如何管理？
技術(shù)機構(gòu)應當依據(jù)本單位實際情況及時在備案信息系統(tǒng)中更新信息。已備案技術(shù)機構(gòu)不具備開展考證評價工作條件和能力，或不再繼續(xù)從事考證評價工作的，應當在備案信息系統(tǒng)中自行取消備案信息。
國度食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)現(xiàn)已備案技術(shù)機構(gòu)不具備開展考證評價工作條件和能力的，應當在備案信息系統(tǒng)中刪除該備案信息。
十二、《標準》與原有技術(shù)標準的關(guān)系是什么？
技術(shù)機構(gòu)開展考證評價工作，要同時遵循《標準》和技術(shù)標準。前者側(cè)重管理標準，后者側(cè)重實際操作�！稑藴省分饕菑墓芾碓瓌t和管理體系等九個方面對技術(shù)機構(gòu)日常工作管理提出基本要求。技術(shù)標準是技術(shù)機構(gòu)對每一個特殊食品開展考證評價工作所遵循的具體要求。目前保健食品聲稱功用評價方法、特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗標準等技術(shù)標準正在有序制訂，將陸續(xù)印發(fā)。
十三、技術(shù)機構(gòu)能不能將考證評價工作轉(zhuǎn)委托給其他技術(shù)機構(gòu)？
受委托開展考證評價工作的，技術(shù)機構(gòu)應當與委托方簽訂委托合同，不得將承擔的考證評價工作委托其他技術(shù)機構(gòu)開展。
十四、依據(jù)《標準》，國度食品藥品監(jiān)督管理總局怎么管理技術(shù)機構(gòu)？
一是對數(shù)據(jù)真實性停止核查。技術(shù)機構(gòu)對對考證評價結(jié)論的真實性、可靠性負責。國度食品藥品監(jiān)督管理總局隨機對技術(shù)機構(gòu)開展的考證評價工作停止核查，發(fā)現(xiàn)已備案技術(shù)機構(gòu)不具備開展考證評價工作條件和能力的，在備案信息系統(tǒng)中刪除該備案信息。二是對工作管理情況停止抽查�？偩挚梢越M織或委托省級食品藥品監(jiān)管部門隨機對技術(shù)機構(gòu)開展考證評價工作停止現(xiàn)場核查。三是發(fā)現(xiàn)問題依法處置�？偩謱夹g(shù)機構(gòu)檢查發(fā)現(xiàn)的問題應當及時停止查處，依照《食品平安法》等相關(guān)法律法規(guī)停止處理，涉及相關(guān)部門的，將停止通報。同時要及時組織查處考證評價工作相關(guān)的投訴舉報。四是信息將向社會公開�？偩衷谡W(wǎng)站將已備案的技術(shù)機構(gòu)名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和考證評價工作項目等基本信息向社會公布。技術(shù)機構(gòu)的檢查結(jié)果將向社會公布。五是倡導各負其責，共治共享。技術(shù)機構(gòu)在具備相應的法定資質(zhì)或條件的前提下，可申請備案，對本機構(gòu)備案信息真實準確負責，經(jīng)過后從事特殊食品考證評價工作，對考證評價結(jié)論的真實性、可靠性負責。企業(yè)可經(jīng)過備案信息系統(tǒng)查詢技術(shù)機構(gòu)詳細備案信息，自行選擇委托開展考證評價工作�？偩謱⒇瀼芈鋵崱胺殴芊币�，做好信息公開、現(xiàn)場核查等相關(guān)工作。
